Orange

 

 

 

Vår validerte tjeneste for omfattende genomprofilering med vevsbiopsi for alle solide tumorer.(1,2)

06_foundationOne CDx_02_what is CDx_v2_NO
Gener og biomarkører

Omfattende vurdering i én enkelt test

FoundationOne CDx foretar en omfattende undersøkelse av kreftgenomet og vurderer de fire hovedklassene av genendringer i 324 kjente kreftrelevante gener med rapportering av TMB og MSI som kan gi informasjon om respons på immunterapier.(3,4)
MSI TMB Basesubstitusjoner Insersjoner og delesjoner Kopitallendringer Tumor mutasjonsbyrde Mikrosatelittinstabilitet Rearrangementer Analyserer 324kjente kreft relevante gener

Validering

Basert på FDA-godkjent omfattende plattform

FoundationOne CDx er basert på vår omfattende analytisk og klinisk validerte CE-IVD og FDA-godkjente plattform.(1,5)
Du kan ha tillit til innsikten som generes fra FoundationOne CDx, takket være FDAs vurdering og godkjenning av arbeidsflyten – som inkluderer analytisk og klinisk validering, samt bioinformatikk.(3)

FDA-vurdering og -godkjenning av arbeidsflyt i FoundationOne CDx-plattformen



Hva er forskjellen mellom analytisk og klinisk validering?

Inngående rapport

EU-rapport omfatter EU-godkjente behandlinger for å støtte kliniske beslutninger

En tydelig, utfyllende rapport som støtter kliniske beslutninger ved å gi innsikt i pasientens genomprofil samt tilknyttede målrettede behandlinger, immunterapier og relevante kliniske studier. Rapporten retter også søkelyset på viktige sykdomsrelevante gener uten identifiserte endringer samt genetiske endringer forbundet med potensiell resistens mot behandling for å utelukke potensielt ineffektiv behandling.(6) Den nye EU-rapporten inneholder behandlinger som er godkjente i EU.

06_foundationOne CDx_06_foundationOne CDx sample report_v2_NOGenendringer uten behandlingsmuligheter Kan bidra til å redusere usikkerhet og hjelpe deg å bestemme neste steg for pasientenBehandlinger med klinisk fordelGodkjente behandlinger for din pasients biomarkører og genetiske endringerGenendringerKlinisk relevante endringer i 324 testede kreftrelaterte generKliniske studierRelevante studier som din pasient kan være kvalifisert for, på grunnlag av genomisk profil og geografisk plasseringRelevante negative resultaterUtelukker viktige endringer som ikke er tilstede GenomsignaturerTMB- og MSI-status, som kan predikere respons på immunterapi FoundationOnCDx is a next-generation sequencing (NGS) based assay that identies genomic findings within hundreds of cancer-related genes.ABOUT THE TESTXXXXXXXXQRF#01 Jan 2018REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTPATIENTSEX FemaleMEDICAL RECORD # Not GivenDATE OF BIRTH Not GivenDISEASE Lung adenocarcinomaNAME Not GivenPHYSICIANORDERING PHYSICIAN Not GivenPATHOLOGIST Not GivenMEDICAL FACILITY ID Not GivenMEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not GivenSPECIMENSPECIMEN SITE Not GivenDATE OF COLLECTION Not GivenSPECIMEN RECEIVED Not GivenSPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Not GivenElectronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEGenomic FindingsBiomarker Findings Tumor Mutational Burden - TMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Microsatellite status - MS-Stable7 Disease relevant genes with no reportable alterations: KRAS, ALK, BRAF, MET, RET, ERBB2, ROS1EGFR amplification, L858R PTCH1 T416SCDKN2A/B lossRBM10 Q494*TP53 R267PFor a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix.see p. 175 TrialsTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)GENOMIC FINDINGSamplification, L858REGFRT416SPTCH1ErlotinibAfatinibAtezolizumabAvelumabNivolumabDurvalumabPembrolizumabNoneGefitinibOsimertinibCetuximabSonidegibLapatinibVismodegibPanitumumabsee p. 164 Trialssee p. 149 TrialsTMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Tumor Mutational BurdenTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)BIOMARKER FINDINGSNo therapies or clinical trials.MS-StableMicrosatellite statussee Biomarker Findings sectionClinical Trials 18Therapies with Lack of Response 0Therapies with Clinical Benefit14 FoundationOnCDx is a next-generation sequencing (NGS) based assay that identies genomic findings within hundreds of cancer-related genes.ABOUT THE TESTXXXXXXXXQRF#01 Jan 2018REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENTPATIENTSEX FemaleMEDICAL RECORD # Not GivenDATE OF BIRTH Not GivenDISEASE Lung adenocarcinomaNAME Not GivenPHYSICIANORDERING PHYSICIAN Not GivenPATHOLOGIST Not GivenMEDICAL FACILITY ID Not GivenMEDICAL FACILITY Not Given ADDITIONAL RECIPIENT Not GivenSPECIMENSPECIMEN SITE Not GivenDATE OF COLLECTION Not GivenSPECIMEN RECEIVED Not GivenSPECIMEN ID Not Given SPECIMEN TYPE Not GivenElectronically Signed by Julia A. Elvin, M.D., Ph.D. • Jeffrey S. Ross, M.D., Medical Director • 30 November 2017Foundation Medicine, Inc. • 1-888-988-3639Sample Preparation: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531Sample Analysis: 150 Second St., 1st Floor, Cambridge, MA 02141 • CLIA: 22D2027531 of PAGEGenomic FindingsBiomarker Findings Tumor Mutational Burden - TMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Microsatellite status - MS-Stable7 Disease relevant genes with no reportable alterations: KRAS, ALK, BRAF, MET, RET, ERBB2, ROS1EGFR amplification, L858R PTCH1 T416SCDKN2A/B lossRBM10 Q494*TP53 R267PFor a complete list of the genes assayed, please refer to the Appendix.see p. 175 TrialsTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)GENOMIC FINDINGSamplification, L858REGFRT416SPTCH1ErlotinibAfatinibAtezolizumabAvelumabNivolumabDurvalumabPembrolizumabNoneGefitinibOsimertinibCetuximabSonidegibLapatinibVismodegibPanitumumabsee p. 164 Trialssee p. 149 TrialsTMB-Intermediate (11 Muts/Mb)Tumor Mutational BurdenTHERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT(IN OTHER TUMOR TYPE)THERAPIES WITH CLINICAL BENEFIT (IN PATIENT’S TUMOR TYPE)BIOMARKER FINDINGSNo therapies or clinical trials.MS-StableMicrosatellite statussee Biomarker Findings sectionClinical Trials 18Therapies with Lack of Response 0Therapies with Clinical Benefit14For more information regarding biological and clinical signicance, including prognostic, diagnostic, germline, and potential chemosensitivi implications, see the Genomic Findings section.GENOMIC FINDINGS WITH NO REPORTABLE THERAPEUTIC OR CLINICAL TRIALS OPTIONS p. 5lossCDKN2A/Bp. 5Q494*RBM10p. 6R267PTP53 Genomic alterations detected may be associated with activity of certain approved therapies; however, the agents listed in this report may have varied clinical evidence in the patients tumor type. Therapies and the clinical trials listed in this report may not be complete and exhaustive. Neither the therapeutic agents nor the trials identified are ranked in order of potential or predicted efficacy for this patient, nor are they ranked in order of level of evidence for this patients tumor type. This report should be regarded and used as a supplementary source of information and not as the single basis for the making of a therapy decision. All treatment decisions remain the full and final responsibility of the treating physician and physicians should refer to approved prescribing information for all therapies.NOTETherapies contained in this report may have been approved by the US FDA.XXXXXXXXQRF#01 Jan 2018REPORT DATELung adenocarcinomaTUMOR TYPESample, JanePATIENT256134256134
Nye innsikt

Åpner opp for behandlingsmuligheter

FoundationOne CDx kan påvise klinisk relevante genetiske endringer som blir oversett av andre tester og åpner derfor opp for nye behandlingsalternativer. § (10,18,19)

Sentrale genendringer ved NSCLC

Effektiv testing

Sparer vev og tid

FoundationOne CDx gir all informasjon med en gang i én enkelt test og sparer således både vev og tid.
Bestill

Bestill FoundationOne CDx

Utforsk hvordan FoundationOne CDx kan hjelpe til med potensielt effektive og individualiserte behandlingsbeslutninger. Få vite mer om hvordan du kommer i gang [Lenke til 4.0 Kom i gang].

PD-L1 med immun-histokjemi kan bestilles som en tilleggstest og kan gi informasjon om egnethet for flere immunterapier på tvers av mange ulike krefttyper.

*Basesubstitusjoner, insersjoner og delesjoner, kopitallendringer og rearrangementer av gener.

†Klinisk validering basert på dokumentert overensstemmelse med følgende følgediagnostikk: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. For ytterligere informasjon, se teknisk informasjon for FoundationOne®CDx som kan lastes ned fra: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech.

‡Behandlinger som er nevnt i EU-versjonen av rapporten kan ha blitt godkjent ved en sentralisert EU-prosedyre eller en nasjonal prosedyre i et medlemsland i EU.

Basert på en korrelasjonsstudie med FoundationOne®. FoundationOne CDx bruker den samme tilnærmingen til omfattende genomprofilering og samsvarer i høy grad med FoundationOne.

EGFR, epidermal vekstfaktorreseptor. FDA, US Food and Drug Administration. FISH, fluorescence in situ hybridisering. IHC, immunohistokjemi. MSI, mikrosatellittinstabilitet. NCCN, National Comprehensive Cancer Network. NGS, next-generation sequencing. NSCLC, Ikke-småcellet lungekreft. PD-L1, programmert celledødligand 1. TKI, tyrosinkinasehemmer. TMB, tumor mutasjonsbyrde.

Referanser
  1. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed March 2019).
  2. FoundationOne®CDx FDA Approval Press Release, 2017. Available at: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587273.htm (Accessed March 2019).
  3. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed March 2019).
  4. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
  5. FoundationOne®CDx clinical validation, 2017. Available at: http://www.foundationmedicine.com/genomic-testing/foundation-one-cdx (Accessed March 2019).
  6. FoundationOne®CDx Sample Report, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/reporting (Accessed March 2019).
  7. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
  8. Rankin A et al. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
  9. Ross JS et al. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
  10. Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
  11. Hirshfield KM et al. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
  12. Rozenblum AB et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
  13. Schwaederle M et al. Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752. 
  14. Wheler JJ et al. Cancer Res 2016; 76: 3690–3701. 
  15. Dhir M et al. Cancer Med 2017; 6: 195–206. 
  16. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  17. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  18. Ali SM et al. Oncologist 2016; 6: 762–770.
  19. Schrock AB et al. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.