!
Vi benytter informasjonskapsler (cookies) for å gi deg en best mulig brukeropplevelse. Ved å bruke siden, godkjenner du dette. Les mer om bruk av cookies i vår personvernerklæring nederst på siden.
×
Menu
Close
-
Vår portefølje FoundationOne CDxFoundationOne Liquid CDxFoundationOne Heme

 

 

 

Vår FDA-godkjente, omfattende genomprofilering med væskebiopsi er et mininmalt invastivt alternativ til eller komplementær tjeneste for FoundationOne CDx,  for pasienter med solide tumorer på de optimale tidspunktene i sykdomsforløpet.(1-3) 

<2 weeks FDAEn enkelt blodprøveEn rask og enkel blodprøve (2 x 8.5 mL perifert helblod) slik at man unngår invasive biopsier og kan ta raskere beslutninger om behandling 1,12–16 >300 gener, MSI, bTMB, tumor fraksjonUndersøker alle fire hovedklasser av genendringer* i >300† kreftrelaterte gener pluss MSI‡, bTMB og tumor fraksjon 1,2,4–11FDA-godkjent Basert på vår analytisk og klinisk validerte, FDA-godkjente, omfattende genomprofilerings plattform og bioinformatikk arbeidsflyt §1–3,17,18 Alle solid tumorer Egnet for alle solid tumorer basert på on your patient’s profile and the available clin-cal evidence 1,2,14,15Reflex testingMulighet for refleks testing med FoundationOne CDx hvis ingen genomiske endringer som kan få konsekvenser for videre behandling blir funnet i væskebiopsien 1,15,18
Gener og genomiske signaturer

FoundationOne Liquid CDx rapporterer >300 gener† og detekterer både nye og kjente varianter, inkludert fire klasser med genendringer (base substitusjoner, insersjoner or delesjoner, kopiantalls endringer and re-arrangement av gener), genomiske signaturer (MSI,‡ bTMB) og tumour fraksjon, for å gi prognostisk, diagnostisk og prediktiv innsikt som kan støtte forsknings- eller behandlingsbeslutninger for individuelle pasienter på tvers av alle solide tumorer. ‡(1,2)

-

Undersøker alle fire hovedklasser av genendringer* i >300† kreftrelaterte gener, inkludert genendringer som kliniske retningslinjer anbefaler at undersøkes og som det finnes målrettede behandlinger for i alle solide tumorer. (1,2,4–11)

Den  FDA-godkjente  væskebiopsi tjenesten som rapporterer både  MSI‡ and bTMB, pan-tumor genomiske signaturer som kan indikere egnethet for immunterapi. (1–3,19–27  )

Høy sensitivitet og spesifisitet¥ for sentrale genendringer, MSI‡ and bTMB på tvers av alle  solide tumorer. (1,2)

Rapporterer tumor fraksjon, andelen av sirkuleredne cellefritt DNA fra tumor som et mål på sannsynligheten for å detektere genendringer i væskebiopsien. (1,2)

FoundationOne Liquid CDx genliste FoundationOne Liquid CDx genliste
Få vite mer om omfattende genomprofilering Få vite mer om omfattende genomprofilering

Raskere beslutninger om behandling

En rask og enkel blodprøve gjør at man kan unngå invasive biopsier og få raskere beslutninger om behandling (1,28)

FoundationOne Liquid CDx krever bare to rør med blod som tas samtidig (2 x 8.5 mL perifert fullblod) og har en behandlingstid på under  2 uker fra prøven ankommer vårt laboratorium til rapporten er ferdigstilt, og dermed kan beslutninger om behandling tas raskere. (1,28)

-

FoundationOne Liquid CDx kan også bidra til å redusere kravene til infrastruktur og ressursbehov i helsevesenet  sammenlignet med vevsbasert testing. (29)
Lær mer om betydningen av FoundationOne Liquid CDx Lær mer om betydningen av FoundationOne Liquid CDx

Validering

Basert på en omfattende validert plattform (3,17,18)

I likhet med FoundationOne CDx er FoundationOne Liquid CDx basert på en analytisk og klinisk validert, omfattende plattform og bioinformatikk arbeidsflyt. (1–3,17,18,30)

 

FDA-vurdering og -godkjenning av arbeidsflyt i FoundationOne CDx-plattformen

-

 

Hva er forskjellen mellom analytisk og klinisk validering?

Lær mer om hva FoundationOne Liquid CDx kan bidra til Lær mer om hva FoundationOne Liquid CDx kan bidra til

Klinisk bruk i solide tumorer

FoundationOne Liquid CDx er egnet for alle solide tumorer inkludert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), brystkreft, eggstokk kreft and prostatakreft (2,4–11)

FoundationOne Liquid CDx dekker gener anbefalt i kliniske retnignslinjer, og andre klinisk relevante genendringer og signaturer‡ for NSCLC, bryst, ovarie and prostatakreft. (1,2,4–11,19–25,33–38)

 

FoundationOne Liquid CDx har vist klinisk nytteverdi

-

BFAST benyttet en tidligere versjon av  Foundation Medicine’s nåværende væskebiopsi tjeneste, FoundationOne Liquid CDx. Assayet som ble benyttet I BFAST for å målef ALK+ er integrert i  FoundationOne Liquid CDx. For resultater om overenstemmelse mellom disse to testene, se  www.foundationmedicine.com
ctDNA

Undersøker sirkulerende tumor DNA (ctDNA)

FoundationOne Liquid CDx sekvenserer sirkulerende cellefritt DNA som kan stamme bade fra primærsvulsten og metastaser, dermed fanges hetereogenitet i sykdommen opp etterhvert som sykdommen utvikler seg. (1,2,14,15)
Tumour tissue Healthy tissue Apoptosis Release healthy tissue cell-free DNA Release tumour tissue cell-free DNA (ctDNA) Apoptosis Necrosis secretion Main source of cell-free DNA Sirkulerende frigjør DNA når de lyserer (sirkulerende celle-fritt DNA, cfDNA)Blodet inneholder sirkulerende cellefritt DNA frisatt både fra friskt vev, og tumorvev (sirkulerende tumor DNA, ctDNA).
Understøtter kliniske beslutninger

En tydelig, utfyllende rapport støtter kliniske beslutninger ved å gi innsikt i pasientens genomprofil samt tilknyttede målrettede behandlinger, immunterapier og relevante kliniske studier. (1,2, 4–11,41)

Våre tydelige og utfyllende rapporter støtter kliniske beslutninger ved å gi innsikt i pasientens genomprofil samt tilknyttede målrettede behandlinger, immunterapier og relevante kliniske studier5. Godkjente behandlinger rangeres alfabetisk i henhold til NCCN sine terapi kategorier (for mer informasjon om kategoriene se NCCN Compendium® på www.nccn.org). Rapporten retter også søkelyset på viktige sykdomsrelevante gener uten identifiserte endringer og genendringer forbundet med potensiell resistens mot behandling for å utelukke potensielt ineffektiv behandling. (5)

Rapportene er tilpasset regionale forskjeller, f.eks vil rapporter i EU-land liste opp EU-godkjente behandlingsalternativer.‡ (14)

Når det benyttes ulike Foundation Medicinetjenester gjennom pasientforløpet vil konsistente rapporter gjøre det enklere å sammenligne resultatene.

Se en FoundationOne Liquid CDx prøverapport Se en FoundationOne Liquid CDx prøverapport

Bestill FoundationOne Liquid CDx

Lær hvordan FoundationOne Liquid CDx kan åpne opp for nye muligheter med én enkelt blodprøve.
Bestill Bestill
Se FoundationOne Liquid CDx instruksjoner for blodprøver Se FoundationOne Liquid CDx instruksjoner for blodprøver
Se FoundationOne Liquid CDx tekniske spesifikasjoner Se FoundationOne Liquid CDx tekniske spesifikasjoner

*Basesubstitusjoner, insersjoner og delesjoner, kopitallendringer og rearrangementer av gener.

cfDNA, cellefritt DNA. ctDNA, sirkulerende tumor DNA. MSI, mikrosatellittinstabilitet.

†309 gener  med komplett dekning av kodende eksoner, 15 gener med kun utvalgte introner eller ikke-kodende regioner.

‡ FoundationOne Liquid CDx rapporterer MSI-H status

§Validering basert på  >7,500 prøver som dekket >30,000 unike varianter på tvers av>300 gener og 37 kreftformer.1,2 rFor å lære mer om den kliniske og analytiske valideringen  av FoundationOne Liquid CDx, klikk her [Hyperlink to 2.3 Validation section]

¥75 gener har ekstra høy sensitivitet for alle variant typer (basert på økt mulighet for å kunne ta behandlingsvalg med eksiterende eller fremtidige målrettede medikamenter; for mer inofrmasjon om disse 75 genene, se vår komplette genliste) andre gen-regioner har høy sensitivtet.     

Klinisk validering basert på dokumentasjon innhentet ved bruk av en tidligere versjon av  Foundation Medicine’s nåværende væskebiopsi tjeneste, FoundationOne Liquid CDx. For overenstemmele av resultatene  mellom disse to testene, se www.foundationmedicine.com/F1LCDx.

‖Medikamenter  I EU versjonen av rapporten kan ha blitt godkjent via sentral prosedyre eller via nasjonal prosedyre I et EU land. 

**For tillegginformasjon om NCCN kategoriene se NCCN Compendium® (www.nccn.org).

bTMB, blood Tumour Mutational Burden; cfDNA, circulating cell-free DNA; CGP, comprehensive genomic profiling; ctDNA, cell-free tumour DNA; d, days; FDA, US Food and Drug Administration; MSI, Microsatellite Instability; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, next generation sequencing; NSCLC, non-small cell lung cancer.

References
  1. Data on file: FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Available at: www.eifu.online/FMI/190070862 (Accessed August 2020). 
  2. Data on file: Clinical and analytical validation data file for FoundationOne Liquid CDx.
  3. FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed August 2020).
  4. Planchard D et al. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.
  5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 6.2020, June 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed August 2020).
  6. Cardoso F et al. Ann Oncol 2019; 30: 1674.
  7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 5.2020, May 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pd (Accessed August 2020).
  8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, May 2020. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed August 2020).
  9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1.2020, March 2020. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Accessed August 2020).
  10. Colombo N et al. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.
  11. Parker C et al. Ann Oncol 2020; 31: 1119–1134.
  12. Lebel S et al. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.
  13. Hayes Balmadrid MA et al. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.
  14. Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.
  15. Siravegna G et al. Ann Oncol 2019; 30: 1580–1590.
  16. [PLACEHOLDER: FoundationOne Liquid CDx Specimen Instructions. Available at: TBC].
  17. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: 
    https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/P170019a.pdf (Accessed August 2020).
  18. FoundationOne®CDx Technical Specifications, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/f1cdxtech (Accessed August 2020).
  19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511. 
  20. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
  21. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
  22. Mateo J et al. Eur Urol 2017; 71: 417–425.
  23. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
  24. Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934.
  25. Khagi Y et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.
  26. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed August 2020).
  27. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
  28. FoundationOne®CDx Specimen Instructions, 2018. Available at: www.rochefoundationmedicine.com/specimen (Accessed August 2020).
  29. Arnaud A. Value Health 2016. 19: PCN57.
  30. Gadgeel SM et al. Ann Oncol 2019; 30: S5; v851–v934; presented at ESMO 2019.
  31. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
  32. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
  33. Conway AM et al. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.
  34. Amatu A et al. ESMO Open 2016; 1:e000023.
  35. Pikor LA et al. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.
  36. Tsao AS et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.
  37. Sanchez-Vega F et al. Cell 2018; 173: 321–337.e10.
  38. Kroeger PT Jr. et al. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.
  39. Roche Media Release, BFAST, 30 September 2019. Available at: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Accessed August 2020).
  40. Dearden S et al. Ann Oncol 2013; 24: 2371–2376.
  41. Data on file: FoundationOne Liquid CDx mock report, 2020. 
  42. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: https://www.foundationmedicine.nl/content/dam/rfm/sample-reports/f1cdx/eu_version_-_ema_without_page_1/F1CDx%20EU%20Sample%20Report%20(Lung).pdf (Accessed August 2020).